Les exigences réglementaires se sont renforcées en même temps que les preuves cliniques sont devenues un prérequis de plus en plus indispensable pour la valorisation. Les investigations cliniques sont désormais requises pour la très grande majorité des dispositifs médicaux, surtout quand ces derniers sont innovants tant par les technologies qu’ils intègrent que par les applications thérapeutiques envisagées.

Cela crée une contrainte pour les jeunes sociétés, les laboratoires ou encore les PME ciblant le marché du DM comme nouvelle activité : alors qu’elles doivent se concentrer sur l’effort de conception et le financement des preuves de concept techniques et précliniques de leur produit, il leur ait demandé de concevoir, et qualifier leur prototype selon les exigences applicables à tout DM commercialisé et de certifier la conformité de leur produit comme toute société du DM déjà implantée sur le marché et disposant donc d’un système de management de la qualité ISO 13485.

Face à ces exigences deux réponses sont possibles :

• internaliser une organisation qualifiée, des stratégies de qualité ISO 13485 de contrôle et de certifications produits souvent longues et couteuses à mettre en place et impactant le plus souvent les délais d’obtention des preuves cliniques et donc la valorisation et/ou l’accès au marché.
• externaliser à une structure qui dispose déjà d’une organisation et de compétences qualifiées et conformes à la réglementation.

L’objectif de ce Discovery Lunch sera de vous présenter comment notre approche répond à la deuxième option et combine vos données techniques et nos processus qualifiés pour garantir la conformité réglementaire de vos prototypes de dispositifs médicaux. Nous vous montrerons plusieurs cas d’application issus de nos partenariats actuels avec des instituts et des entreprises.

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Rendez-vous individuels à partir de 13h30 Les inscriptions sont ouvertes jusqu’au 1 mars 2019 – 1 personne/structure Veuillez ne pas tenir compte de ce message si votre inscription est déjà faite.

INTERVENANT

A propos de Lucile MARRON BRIGNONE

Lucile MARRON BRIGNONE a plus de 15 ans d’expérience dans la qualité et le réglementaire avec pour cible des dispositifs médicaux, des produits biotechnologiques et des produits combinés. Cette expérience est très majoritairement dans un contexte d’innovation et de start-ups. Elle a mis en place et dirigé l’activité pharmaceutique pour la production de lots cliniques pour PX’Therapeutics pendant plus de 10 ans. Depuis 2015, au sein de Surgiqual Institute et avec une équipe de 6 personnes, elle s’est plus spécifiquement spécialisée dans les dispositifs médicaux innovants et travaille avec des entreprises ou des instituts de recherche pour garantir la conformité de leurs dossiers de conception (DM, DMDIV, DMIA) et libérer au nom de Surgiqual Institute les lots destinés à leurs essais cliniques. En 2017 et 2018 Lucile MARRON BRIGNONE a également été auditrice externe pour le LNE GMED pour les systèmes de management ISO 9001/ISO 13485 et la certification CE de dispositifs médicaux suivant la directive 93/42/CEE.

NOTE

Surgiqual Institute vous offre le déjeuner à l’occasion de cette rencontre conviviale!

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